人民法院应该选择什么类型的机构鉴定药品质量?
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- 发布时间:2024-09-26
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【概要描述】人民法院在选择药品质量鉴定机构时,常倾向于选择持有产品质量鉴定机构备案证书的机构,理由是证书范围包含药品鉴定。但此观点是否符合法律,需深入探讨
人民法院应该选择什么类型的机构鉴定药品质量?
【概要描述】人民法院在选择药品质量鉴定机构时,常倾向于选择持有产品质量鉴定机构备案证书的机构,理由是证书范围包含药品鉴定。但此观点是否符合法律,需深入探讨
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人民法院在选择药品质量鉴定机构时,常倾向于选择持有产品质量鉴定机构备案证书的机构,理由是证书范围包含药品鉴定。但此观点是否符合法律,需深入探讨。协会是否具备发放药品鉴定质量资质的权限,以及目前药品质量鉴定的管理归属哪个部门,都是核心问题。要解答这些问题,必须首先明确相关法律概念。
1.什么是产品?
根据《产品质量法》第二条第二款的规定,产品需满足两个条件:一是经过加工、制作;二是进入流通领域用于销售。因此,未经加工、制作的初级农产品、狩猎品和原始矿产品等不属于法律规定的产品;而自产自用,即使经过加工、制作,但非用于销售的,同样不属于产品范畴。另外,建设工程本身不适用该法,但用于建设工程的建筑材料、构配件和设备则属于该法规定的产品范围。
2.产品质量鉴定历史小结
《产品质量申诉处理办法》明确指出,用户与消费者在发现属于《产品质量法》范畴的产品存在质量问题时,有权向技术监督行政部门提出申诉。当出现产品质量争议并需要进行质量检验、鉴定时,该部门会在双方同意后指定检验机构或组织专家进行相关工作。
1999年,原国家质量技术监督局发布了《产品质量仲裁检验和产品质量鉴定管理办法》,旨在规范产品质量仲裁检验和鉴定工作,确保产品质量争议得到妥善处理,保护当事人的权益。然而,该办法在2018年被原国家质量监督检验检疫总局废止,产品质量鉴定自此进入行业自律阶段。
从这段历史可以看出,产品质量鉴定的对象仅限于《产品质量法》规定的产品。同时,鉴定工作应由检验检测机构组织专家进行,以确保鉴定的准确性和公正性。而4号令的立法初衷正是为了规范产品质量鉴定的程序。
3.药品质量鉴定相关法律规定
《药品管理法》第二条第二款规定,药品是指旨在预防、治疗或诊断人类疾病,能够有针对性地调节人体生理机能,且明确标明了适应症、功能主治、用法和用量的物质。这包括中药、化学药以及生物制品等各类药品。
《国家质量技术监督局关于实施<中华人民共和国产品质量法>若干问题的意见》(2001年3月15日质技监局政发〔2001〕43号)六、关于《产品质量法》与现行质量法规、标准化法规的关系中明确:《产品质量法》是规范产品质量监督和行政执法活动的一般法。按照特殊法优于一般法的原则,《药品管理法》、《种子法》等特殊法对产品质量监督和行政执法有规定的,从其规定;特殊法没有规定的,依据《产品质量法》的规定执行。
从以上规定可以看出,药品属于特殊的产品,优先适用《药品管理法》。
(2)《药品管理法》第一百二十一条,对假药、劣药的处罚决定,应当依法载明药品检验机构的质量检验结论。
《最高人民法院 最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》第十九条,刑法第一百四十一条、第一百四十二条规定的“假药”“劣药”,依照《中华人民共和国药品管理法》的规定认定。
根据《中华人民共和国药品管理法》的相关规定,对于假药、劣药的认定,需依据具体条款及证据材料判断。对于特定情形的假药、劣药,地市级以上药品监督管理部门可出具认定意见;对于其他情形或存在争议的,应由省级以上药品监督管理部门设置的药品检验机构进行检验并出具结论。司法机关将结合这些认定意见和检验结论,以及其他证据来作出最终认定。
因此,协会发放的《产品质量鉴定备案证书》的鉴定类别应限于《产品质量法》的调整范围,而药品质量鉴定应依法选择专门的药品检验机构进行。
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